Aseptic & Bio-Process Validation Associate
UCB
- Braine-l'Alleud, Brabant Wallon
- CDI
- Temps-plein
- Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture, purification, préparation milieu) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les validations des procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements, homogénéité (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les validations des procédés de remplissage aseptiques ou post stérilisables, ainsi que les procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les activités de qualification des installations de production ou de développement, qu’ils soient informatisés ou non dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les activités de qualification des utilitaires GMP dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Déployer l’activité de qualification et validation opérationnelle au niveau de la Business Unit IV&Bio Process.
- Garantir l’état qualifié des équipements, systèmes et l’état validé des procédés.
- Garantir l’auditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations.
- Braine Manufacturing Operation (Braine Manufacturing operation DS + DP)
- Bio Process (T2 Biopilot plant)
- Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés.
- Définir et proposer la stratégie de qualification / validation pour les systèmes, procédés et équipements dont il a la charge :
- Réalisation et animation des analyses de risque qualité
- Définition de la stratégie de qualification / validation en accord avec l’équipe projet
- Rédaction du plan de validation et des documents de qualification / validation associés
- Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique, Engineering, MSAT), les experts internes (cleaning validation et CSV) et les fournisseurs externes.
- Prendre en charge les projets de qualification/validation des systèmes, procédés et équipements qui lui sont confiés dans le respect des planning définis :
- Coordination et suivi des activités de qualification/ validation confiées
- Elaboration de la stratégie de qualification / vérification / validation
- Rédaction des documents de qualification / validation
- Coordination / exécution des tests
- Attribution du statut qualifié aux équipements
- Attribution du statut validé aux procédés
- Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP) .
- Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).
- Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
- Prendre les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification / validation.
- Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.
- Communiquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du département.
- Contribuer au maintien d’un bon climat de travail et à un esprit d'équipe.
- Master domaines technique / scientifique
- Expérience dans le domaine pharmaceutique et idéalement dans la validation des procédés de fabrication de produits biologiques de 5 à 8 ans.
- Connaissance des procédés industriels pharmaceutiques,
- Connaissance des techniques de validation / qualification
- Connaissance/expérience de la « Verification Approach » (ASTM 2500)
- Connaissance de la qualification utilitaires et HVAC .
- Connaissance des GMP, CFR, ICH et normes HSE.
- Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation