Equipment & Data Integrity Associate
UCB
- Braine-l'Alleud, Brabant Wallon
- Contrat
- Temps-plein
- Participer, en tant qu’expert en intégrité de données, aux projets et validation des systèmes informatisés "stand-alone" en collaboration avec le chef de projet Business, les équipes de qualification / validation, métrologie / maintenance, assurance qualité et IT.
- Dans le cadre des projets d’installation de nouveaux équipements de laboratoire :
- Exécuter l’évaluation des risques liés au data integrity (DIRA) et faire les recommandations de résolution et de mitigation de vulnérabilités éventuelles.
- S'assurer de la sécurisation des données brutes en proposant les mesures adéquates de sauvegarde.
- Créer le document d’administration système et y définir les niveaux de sécurité et types de rôles / fonctions à mettre en place.
- Définir le processus de gestion des accès.
- Exécuter, en partenariat avec ses collègues, le programme de « revue annuelle » des équipements informatisés des laboratoires QC du campus de Braine.
- Assurer la gestion des incidents concernant les softwares (incluant Empower et LDMA – Laboratory Data Management and Archival-) et équipements de laboratoire, qui concernent les problèmes de sauvegarde de donnée et les problèmes d’accès aux systèmes. Intervenir en tant que support de première ligne.
- Expérience démontrée de travail dans un laboratoire de quality control et connaissance des différents équipements analytiques informatisés et de leur paramétrisation et configuration (sécurisation, contrôle d’accès, protection des données).
- Connaissance et compréhension des aspects et des requis de compliance et de data integrity dans le domaine d’activité de laboratoires d’analyses dans un contexte Bio-Pharma.
- Travailler dans un esprit d’amélioration continue et proposer spontanément des solutions dans le but d'augmenter au jour le jour l'efficacité des processus du département
- Expérience en data integrity risk assessment
- Connaissance des moyens de sécurisation des données d’équipements (Active Directory, Windows security groups)
- Fait preuve de flexibilité dans la gestion des priorités
- Parlant français et anglais (business English pour la rédaction et maintenances des documents)
- Connaissance des softwares de Waters Empower et SDMS
- Expérience de périodes d’audit de compliance, FDA, etc