Biomanufacturing Compliance Specialist
UCB
- Braine-l'Alleud, Brabant Wallon
- CDI
- Temps-plein
- S’assurer que les activités de production et leurs documentations sont effectuées selon les normes cGMP et EHS
- Agir en tant qu’expert pour insuffler une culture cGMP et EHS
- Coordonner / développer les formations et assurer la formation des activités transverses
- Participer à la mise en place des zones de production
- Participer aux activités nécessaires au démarrage de la production
- Prendre en charge le processus d’amélioration continue et l’appliquer en production
- Mettre en place et utiliser les méthodes nécessaires au suivi et à la résolution des problèmes de non-compliance ou HSE et mettre en place les plans d'action associés
- Revoir et garantir la bonne compliance des batch records en fin de production et des déviations associées
- Rédiger et mettre à jour les procédures compliance et HSE, coordonner la création et la mise à jour des batch records et des procédures de la zone
- Être présent en zone de production, effectuer des visites terrain (Gemba), spot checks & Housekeeping et mettre en place des actions correctives ou des améliorations continue
- Créer, suivre et communiquer les KCI & KPI liés au GMP/HSE/Training, ainsi que le suivi des déviations, investigations, CAPA et changements
- Prendre part et gérer des préparations d'audits & inspections
- Mettre en place le processus d’amélioration continue en zone de production et le suivi des équipes sur le plan opérationnel excellence
- Créer, attribuer et suivre les plans de formations des équipes. Tenir à jour la matrice de formation. S'assurer du statut formé des équipes.
- Obtention d’un Master en Ingénierie, Biologie, Pharmacie, Biotechnologie
- Expérience obligatoire en production biotech, GMP et maitrise des réglementations pharma
- Expérience en compliance associée à la production
- Excellentes compétences en tant que coach et formateur
- Expertise d’excellence opérationnelle
- Connaissance des concepts de prévention et de bien-être
- Faire preuve d’un très bon esprit d’équipe
- Savoir se montrer autonome et pro-actif
- Habilité à challenger positivement et argumenter
- Prise de décision et responsabilité à son niveau
- Capacité à faire face à des situations urgentes
- Excellentes compétences en communication orale et écrite
- Aptitude d'analyse et de synthèse
- Créativité et esprit orienté "solution"
- Capacité à s’exprimer en français et en anglais