Quality Assurance Specialist - Life Sciences - M/V/X
- Brabant Flamand
- CDI
- Temps-plein
IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …).Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn
Eventueel nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...);Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het Nederlands als het Engels zijn).Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het SAP systeem).Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten.Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS;Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.
- Master diploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmaceutische wetenschappen, Bio-ingenieur, Chemie, Biotechnologie, Industriële wetenschappen, ...).
- Minstens 3 jaar ervaring binnen Quality Assurance of Computer System Validatie in een gereguleerde (GxP) farmaceutische of biotechnologische omgeving.
- Grondige kennis van GMP-richtlijnen, Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
- Ervaring met validatie van verschillende types systemen: automatisatie, labo- en IT-systemen.