EM Analyst (Nuit Fixe)

• Effectue l’ensemble des différents types de prélèvements EM (prélèvements d’air/surface/particules/air comprimé/eaux/vapeurs, ….) dans les différentes zones (zone de production, zone aseptique, mezanine, …) et dans les différents bâtiments (A-B-C-D-E-F-…) selon le planning établis et endéans les délais requis.
• Effectue les tests de filtration des différents échantillons endéans les délais requis pour chacun (In-Process, WFI, DIW, tanks, ….)
• Effectue l’ensemble des prélèvements et tests du laboratoire EM en respectant les procédures en vigueur et remonte pro-activement tout gap détecté dans les procédures
• Prépare les équipements et le matériel nécessaire à l'exécution de ces tests
• Effectue la réception, le stockage (si nécessaire) et l’encodage des échantillons EM dans les fichiers informatiques correspondants (SQL*LIMS MODA, Labware, EBM, …)
• Enregistre promptement, précisément et intégralement les données nécessaires à la traçabilité des opérations effectuées conformément aux procédures en vigueur dans les fichiers
• informatiques correspondants (SQL*LIMS MODA, Labware, EBM, …) et documents EM (FORM, Logbook, ….)

• Les échantillons : réactifs, milieux de culture, appareillages, initiales, dates, heures, …
• Les résultats
• …
• Effectue le transfert des échantillons dans les différents laboratoires endéans des délais respectables (QC, MB, …)
• Réalise les tests EM des demandes extras (hors routine, exemple proptocole, ...)
• Interpréte les résultats, initie les rapports d’investigation (LI, déviation,…) en cas de résultat OOL et communique dans les plus brefs délais les résultats aux coordinateurs EM ou back-up.
• Collabore à l’investigation en cas de résultat OOL en complétant les interviews dans les délais requis, et en apportant les données et l’historique liés à la situation
• Réalise les tests de qualification habillage d’entrée en zone aseptique des nouveaux opérateurs, ainsi que les qualifications d’habillage annuelles
• Gestion des stocks : Assurer la bonne gestion du matériel et des produits de laboratoire, y compris la gestion des stocks et signale au plus vite au coordinateur tout besoin en matériel et réactifs
• Maintenance du labo EM : assure l’évacuation régulière des poubelles, maintient l’état de propreté du laboratoire et assure de la remise en état avant chaque changement de pause.
• Assure le maintien du 5S.
• Effectue l’archivage documentaire.
• Traçabilité : Effectue le suivi de la traçabilité des consommables, milieux de culture et équipements utilisés.
• S’assure, avant chaque utilisation, de la validité des réactifs, des consommables, des milieux de culture et des équipements.
• Gestion des équipements : effectue le nécessaire pour assurer les maintenances endéans les délais requis, complète les informations liés aux appareils dans le système informatique en vigueur, prend contact avec les fournisseurs si nécessaire.
• Est le back-up de ses collègues.
• Effectue la vérification et approbation des résultats EM suivant les procédures en vigueur.
• S’assure de respecter les délais demandés pour les formations et qualifications qui lui incombent dans ses tâches et veille à les documenter correctement
• Respecte les règles de bonnes pratiques de laboratoire, de documentation, ainsi que la sécurité et l’environnement
• Réalise les incubations de tous les prélèvements EM
• Participe à l'optimisation des procédures de laboratoire et à l'amélioration continue de la qualité
• Participer au déploiement de nouvelles méthodes
• Signale au plus vite au coordinateur tout retard dans ses test
• Fournir un soutien au laboratoire MB

• 5 années d’expérience dans le milieu pharmaceutique
• Connaissance des techniques de prélèvements et d’analyses du laboratoire EM : maitrise et est qualifié à l’ensemble des tests de l’EM
• Démontre sa polyvalence
• Possède une connaissance technique de l’ensemble des tests EM, lieux de prélèvements, zone, et des équipements
• Démontre sa rigueur et engendre peu de corrections GDP/oubli RAM/LI et déviations (erreur humaine) …
• Est intégré dans un shift.
• Démontre ces capacité à suivre les normes de sécurité et les procédures en lien avec les activités du laboratoire
• Excellente capacité à communiquer en français, à l'oral et à l'écrit
• Sens de l’ordre, de l’organisationet de l’orientation
• Capacité d'utilisation des instruments spécifiques, traditionnels et assistés par tablette
• Capacité de travailler de manière autonome
• Fait preuve de précision et de rigueur
• Être capable d'effectuer plusieurs tâches dans des délais stricts ;
• Être proactif et débrouillard pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes ;
• Démontrer son implication dans son travail (suivi de ses formations, remontée de problèmes et points d’amélioration, exemples de proactivités, suivi stock, implication 5S …)
• Speak up culture : escalade les non compliance, les incapacités à respecter une SOP… et apporte des pistes de solution.

• Congés : 20 jours de congés payés et 12 jours de repos compensatoire, avec des jours supplémentaires accordés en fonction de l’ancienneté et de la séniorité.
• Santé et bien-être : Assurances santé et hospitalisation complètes, bilans annuels à partir de 45 ans, et soutien pour les soins de santé préventifs.
• Soutien familial : Congés maternité, paternité et adoption, en plus d’espaces dédiés.
• Développement de carrière : Accès à un catalogue de formations, cours de langue, et opportunités de mobilité interne et internationale.
• Transport et avantages écologiques : Contributions pour les transports publics, incitations aux moyens de transports écologiques, et stations de recharge sur site pour les véhicules électriques.
• Avantages supplémentaires : Chèques repas, écochèques, plan flexible, treizième mois, et soutien à la retraite.

• Travailler dans un environnement contrôlé nécessitant le port de vêtements spéciaux et des vêtements de protection pour la tête, le visage, les mains, les pieds et le corps. Cela peut inclure une protection auditive supplémentaire pour les zones bruyantes.
• Être tenu de retirer tout maquillage, bijou, lentilles de contact, vernis à ongles et/ou ongles artificiels pendant le travail en environnement de fabrication.
• Travailler dans un environnement froid, chaud et effectuer de la manutention manuelle de charge.
• Réaliser du travail posté y compris les week-ends, ou être sollicité pour des heures supplémentaires, si nécessaire.
• Travailler autour de produits chimiques et biologiques pouvant nécessiter une protection spécifique (respiratoire, cutanée, etc.)

Takeda